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年終盤點之2019年度醫藥重磅政策解析

2019-12-31 14:23:29    來源:醫藥觀察家報

1、《醫保藥品目錄調整方案》落地

國家醫保局于4月17日公布了《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》,8月20日又公布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》,進一步提高參保人員用藥保障水平,規范醫保用藥管理。

解讀:醫保目錄的調整,體現了以人民利益為中心的原則;全國一盤棋,立足當前謀劃未來;“神藥”出局,凸顯醫保的真正功能;實現了藥品“有進有出”,目錄內藥品結構進一步優化,管理更加嚴格規范,用藥保障質量和水平進一步提高。

2、藥品追溯碼“登基”

4月28日,國家藥監局發布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準,對于藥品信息化追溯體系參與方構成及基本要求、藥品追溯碼基本要求等提出了具體規范和標準。

解讀:藥品信息化追溯體系全面實施后,假藥、劣藥將無處藏身,人民群眾的用藥安全將會得到進一步的保障;銷售回流藥將成為歷史,大批中小藥店和批發商將面臨淘汰,整個行業格局面臨洗牌,合規經營的企業將得到更好的經營環境和效益。

3、DRG付費國家試點啟動

6月5日,國家醫保局等四部委印發按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單;10月24日,疾病診斷相關分組(DRG)付費國家試點技術規范和分組方案也正式明確。這是國家醫保局貫徹落實醫保支付方式改革的重要舉措。

解讀:方案要求各試點城市打造試點“一盤棋”,精準“本地化”。這表明醫療改革的序幕正式拉開,可以預見,隨著醫保支付杠桿威力真正釋放,“以藥補醫”時代徹底完結,中國醫藥行業全面顛覆即將到來。

4、“兩法”于12月1日起施行

6月29日,《中華人民共和國疫苗管理法》獲十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過。8月26日,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》獲十三屆全國人大常委會第十二次表決通過。“兩法”都于12月1日起施行。

解讀:《疫苗管理法》是頂層獨立設計制定的法律,意味著行業違法成本將更大,相關企業,以及疾控機構和接種點的法律風險意識將會大大增強。新《藥品管理法》對加強藥品監督、提高藥品質量、促進醫藥衛生事業的發展有深遠意義。

5、首批合理用藥監控目錄公布

7月1日,國家衛健委和國家中醫藥管理局發布《第一批國家重點監控合理用藥藥品目(化藥及生物制品)》,要求各地對神經節苷脂等20種藥品的使用進行重點監控。

解讀:《目錄》的出臺有助于讓藥物使用回歸理性,把醫保費用留給那些療效和安全性更為確切的藥物,從而使患者獲得最佳收益,也促使藥企將研發重心放在滿足臨床需求的藥品上。

6、國務院部署“健康中國”行動

7月15日,國務院發布《關于實施“健康中國”行動的意見》,提出“健康中國”建設的目標和任務。這是響應黨的十九大作出的“實施‘健康中國’戰略”重大決策部署的舉措。

解讀:《健康中國行動(2019—2030年)》圍繞疾病預防和健康促進兩大核心,將開展15個重大專項行動。該文件的出臺,將直接引導全社會從單純的疾病治療,逐漸轉移到科普預防的工作,未來國家會加大民眾健康管理的投入。

7、帶量采購全國鋪開

9月30日,國家醫保局、工業和信息化部、財政部、人社部、商務部 、國家衛健委、市場監管總局、國家藥監局和中央軍委后勤保障部九部門印發《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見》。

解讀:該意見的發布意味著藥品集中采購在全國范圍內推開,有助于解決試點藥品在“4+7”試點城市與其他地區間價格落差較大的問題,讓改革成果惠及更多群眾,為全面開展藥品集中帶量采購積累經驗,保障中選藥品長期穩定供應。

8、藥品注冊、生產與經營管理辦法征求意見

今年《藥品管理法》經全國人大常委會審議通過后,國家藥監局組織起草了《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》《藥品生產監督管理辦法(征求意見稿)》《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》,并于9月30日、10月15日、12月10日三次面向社會公開征求意見。

解讀:今年新修訂的《藥品管理法》鼓勵創新、簡政放權、貫徹“四個最嚴”要求。為建立科學、嚴格的藥品監督管理制度,確保《藥品管理法》有效貫徹執行,國家藥監局組織起草了上述三份管理辦法,但三次征求意見,也說明了其間面臨的爭議與各方的博弈。

9、福建三明醫改經驗再推廣

11月15日,國家衛健委在官網發布《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》(國醫改發〔2019〕2號),總結了福建省和三明市深化醫改的6條主要經驗,并提出了七大重點任務。

解讀:福建省和三明市強化醫療、醫保、醫藥聯動改革,針對性地破解了許多難題,建立了一套比較完整的政策體系和實施路徑,方向正確、路徑清晰、措施有力、成效明顯。《通知》的印發,對充分發揮福建省和三明市醫改經驗的示范、突破、帶動作用,推動全國醫改向縱深發展具有重要意義。

10、以藥品集采為突破口深化醫改

11月29日,國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組印發《關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知》(國醫改發〔2019〕3號),從藥品、醫療、醫保改革和行業監管四個方面提出了15項改革舉措。

解讀:該通知是針對國家組織藥品集中采購和使用試點落地見效過程中的“堵點”和“痛點”提出的政策措施,有利于進一步推動試點及擴圍工作落地見效,確保群眾從改革中受益;同時有利于進一步凝聚共識,深化“三醫”聯動改革;還有利于促進醫藥行業健康發展。

11、建立健全藥品價格常態化監管機制

為貫徹落實黨中央、國務院關于藥品保供穩價工作的決策部署,進一步完善藥品價格形成機制,12月6日,國家醫療保障局關于印發《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》的通知(醫保發〔2019〕67號)。

解讀:該意見的出臺是為了明確現階段藥品價格管理的基本政策,構建藥品價格常態化監管機制的制度框架,落實短缺藥品保供穩價的各項相關政策。意見強調在市場條件下更好地發揮政府作用,特別是以醫保引導“藥價”市場秩序的穩定。

12、國家醫保談判藥品落地

12月18日,國家醫保局、國家衛健委發布《關于做好2019年國家醫保談判藥品落地工作的通知》(醫保發〔2019〕73號),要求各省級醫保部門在規定期限內將97個醫保談判藥品在省級藥品集中采購平臺上直接“掛網”,確保新版醫保目錄及時落地。

解讀:正如國家醫保局醫藥服務管理司司長熊先軍說,“談判藥品落地直接關系到參保患者切身利益,必須統籌推進,形成實施合力。”“掛網”意味著正式進入采購流程,下一步就是在醫院的配備、使用,必須通過監測,確保把“好事辦好”。

 

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