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藥典委關于征集2020年藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位的通知

2019-11-01 11:25:04    來源:國家藥典委員會

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各有關單位:

為做好2020年國家藥典委員會藥品標準制修訂課題研究工作,經公開征集立項建議、專業委員會審議及委內協調等,擬定了2020年度擬立項課題(見附件1)。根據《關于印發藥品標準制修訂研究課題管理辦法(試行)的通知》(詳見國家藥典委員會網站)的有關規定,立項依據如下:(一)符合國家現行法律法規和有關規定,符合國家采用國際標準的政策,符合產業及技術發展需要;(二)滿足國家藥品標準工作規劃、《中國藥典》編制大綱和其他工作需要;(三)能彌補現有標準在可操作性、可控性或適用性等方面存在的不足,提升檢測方法及指標的科學性,使國家藥品標準引領、達到或接近國際標準及相關行業標準;(四)不與現行藥品監管法規、技術文件、標準及已立項的課題交叉、重復。現公開征集課題承擔單位。

有意向承擔藥典委課題的單位可按要求填寫《國家藥典委員會標準制修訂研究課題申報書》(見附件2)。申報書中含課題經費概算,允許申報單位自籌或部分自籌經費。我委收到申報書后,將組織專業委員會對課題研究技術內容和經費概算額度進行審議,并確定承擔單位。具體要求如下:

一、承擔單位條件

品種課題的承擔單位指起草單位和復核單位,通用技術要求課題的承擔單位主要指牽頭單位。上述承擔單位應具有獨立法人或簽約主體資格,能夠提供開展研究的必要條件,對課題申報材料真實性負責,能夠承擔課題管理和經費管理責任。

鼓勵藥品上市許可持有人(藥品生產企業)、檢驗機構以及有關教育科研機構、社會團體等承擔或參與標準研究工作。

品種課題的起草單位應具有熟悉該品種標準中涉及的國內外技術發展趨勢、生產水平和使用要求,了解標準當前存在的問題和解決方法的技術人員。

品種課題的復核單位應為藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構。

通用技術要求課題的牽頭單位應具備相關的科研和技術能力,在行業內具有代表性和較高的權威性;具有熟悉國內外有關政策法規、技術發展趨勢,了解當前存在的問題和解決方法的專業技術人員。

二、申報書的填寫與報送

申報書一式四份,A4紙雙面打印,按要求加蓋單位公章,并郵寄至藥典委,同時將申報書電子版發送至聯系人郵箱。申報書接收截止日期為2019年11月11日。

郵寄地址:北京市東城區法華南里11號樓(郵編:100061)

收件人:國家藥典委員會×××處(請按附件1中擬承擔課題相應負責處室填寫)

聯系人及聯系電話:

中藥標準處

聯系人:高潔

聯系電話:010-67079627

電子郵箱:[email protected]

化藥標準處

聯系人:曾熠

聯系電話:010-67079553

電子郵箱:[email protected]

生物制品標準處

聯系人:趙雄

聯系電話:010-67079598

電子郵箱:[email protected]

業務綜合處

聯系人:朱冉

聯系電話:010-67079581

電子郵箱:[email protected]

附件:

附件1-1 2020年標準提高擬立項課題目錄(品種).xls

附件1-2 2020年標準提高擬立項課題目錄(通用技術要求).xls

附件2 《國家藥典委員會標準制修訂研究課題申報書》.doc

國家藥典委員會

2019年10月31日

 

標簽:
藥品標準立項藥典委
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